Protocolo VAC89220HPX3002

Título: Fase 3, estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de um regime de vacinação heterólogo com Ad26.Mos4.HIV e a combinação de Clate C gp140 e Mosaic gp140 com adjuvante para prevenir a infecção pelo HIV-1 entre homens cisgêneros e indivíduos trans que fazem sexo com homens cisgêneros e / ou transgêneros.

Resumo do estudio: O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia de um regime de vacinação heteróloga para a prevenção da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) que consiste em Ad26.Mos4.HIV e uma combinação de glicoproteína (gp) do Clade C 140 e Mosaic gp140 (gp140 Mos), adjuvado com fosfato de alumínio. A população do estudo incluirá adultos saudáveis ​​que são considerados de maior risco de adquirir a infecção pelo HIV-1. O número esperado é de 3.800 participantes, consistindo de pessoas não infectadas pelo HIV-1, especificamente homens cisgêneros e indivíduos trans que fazem sexo com homens cisgêneros e / ou indivíduos transgêneros, com idade ≥ 18 a ≤60 anos, serão randomizados em uma proporção 1: 1 para receber a vacina do estudo ou placebo.


Noticias sobre o estudo

A análise previamente planejada dos resultados do estudo mostra claramente que o número de pessoas que se infectaram com o HIV é muito semelhante em ambos os braços do estudo (vacina ou placebo), portanto NÃO foi possível demonstrar a eficácia desta vacina. para prevenir a infecção pelo HIV.

Por esse motivo, o Comitê independente que avalia periodicamente os dados do mesmo (DSMB) recomendou a nós, pesquisadores e patrocinador, interromper o estudo, pois esses achados são consistentes e não é possível que sejam modificados com mais tempo de acompanhamento. . Por outro lado, a vacina mostrou-se segura, ou seja, não foi associada a efeitos adversos significativos.

Mais uma vez, queremos agradecer o empenho e esforço dos participantes nesta pesquisa, o nosso respeito e admiração por eles, aliado ao nosso compromisso de continuar a acompanhá-los se assim o entenderem. Um reconhecimento especial à equipa da Comunidade, à equipa ClinSex e Doenças Emergentes do Hospital JM Ramos Mejia; e a cada um dos membros da equipe CICAL, pelo empenho e trabalho árduo de excelência para tornar este estudo possível.

Anúncios oficiais da rede HVTN e da Johnson & Johnson:

https://www.jnj.com/janssen-and-global-partners-to-discontinue-phase-3-mosaico-hiv-vaccine-clinical-trial

https://www.hvtn.org/news/news-releases/2023/01/phase-3-mosaic-based-investigational-hiv-vaccine-study-discontinued-following-disappointing-results-planned-data-review.html

Este estudo está sendo conduzido sob o patrocínio da Janssen (Janssen Vaccines & Prevention BV) em colaboração com a Operation Warp Speed ​​(OWS), que também inclui a Autoridade em Pesquisa Biomédica Avançada e Desenvolvimento (BARDA), os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e a Rede de Ensaios de Prevenção COVID-19 (COVPN).

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia do Ad26.COV2.S na prevenção da doença coronavírus moderada a grave / crítica 2019 (COVID-19) com confirmação molecular, em comparação com o placebo em adultos soronegativos para SARS-CoV-2. Ad26.COV2.S (anteriormente conhecido como Ad26COVS1) é uma vacina monovalente composta por um vetor de adenovírus tipo 26 (Ad26) sem capacidade de replicação recombinante, construída para codificar a proteína spike (S) da síndrome respiratória coronavírus-2 intenso agudo (SARS-CoV-2).