Projetos Ativos

Protocolo VAC89220HPX3002
Título: Fase 3, estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de um regime de vacinação heterólogo com Ad26.Mos4.HIV e a combinação de Clate C gp140 e Mosaic gp140 com adjuvante para prevenir a infecção pelo HIV-1 entre homens cisgêneros e indivíduos trans que fazem sexo com homens cisgêneros e / ou transgêneros.
Resumo do estudio: O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia de um regime de vacinação heteróloga para a prevenção da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) que consiste em Ad26.Mos4.HIV e uma combinação de glicoproteína (gp) do Clade C 140 e Mosaic gp140 (gp140 Mos), adjuvado com fosfato de alumínio. A população do estudo incluirá adultos saudáveis que são considerados de maior risco de adquirir a infecção pelo HIV-1. O número esperado é de 3.800 participantes, consistindo de pessoas não infectadas pelo HIV-1, especificamente homens cisgêneros e indivíduos trans que fazem sexo com homens cisgêneros e / ou indivíduos transgêneros, com idade ≥ 18 a ≤60 anos, serão randomizados em uma proporção 1: 1 para receber a vacina do estudo ou placebo.
Noticias sobre o estudo
A análise previamente planejada dos resultados do estudo mostra claramente que o número de pessoas que se infectaram com o HIV é muito semelhante em ambos os braços do estudo (vacina ou placebo), portanto NÃO foi possível demonstrar a eficácia desta vacina. para prevenir a infecção pelo HIV.
Por esse motivo, o Comitê independente que avalia periodicamente os dados do mesmo (DSMB) recomendou a nós, pesquisadores e patrocinador, interromper o estudo, pois esses achados são consistentes e não é possível que sejam modificados com mais tempo de acompanhamento. . Por outro lado, a vacina mostrou-se segura, ou seja, não foi associada a efeitos adversos significativos.
Mais uma vez, queremos agradecer o empenho e esforço dos participantes nesta pesquisa, o nosso respeito e admiração por eles, aliado ao nosso compromisso de continuar a acompanhá-los se assim o entenderem. Um reconhecimento especial à equipa da Comunidade, à equipa ClinSex e Doenças Emergentes do Hospital JM Ramos Mejia; e a cada um dos membros da equipe CICAL, pelo empenho e trabalho árduo de excelência para tornar este estudo possível.
Anúncios oficiais da rede HVTN e da Johnson & Johnson: