Protocolo VAC89220HPX3002

Título: Fase 3, estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de um regime de vacinação heterólogo com Ad26.Mos4.HIV e a combinação de Clate C gp140 e Mosaic gp140 com adjuvante para prevenir a infecção pelo HIV-1 entre homens cisgêneros e indivíduos trans que fazem sexo com homens cisgêneros e / ou transgêneros.

Resumo do estudio: O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia de um regime de vacinação heteróloga para a prevenção da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) que consiste em Ad26.Mos4.HIV e uma combinação de glicoproteína (gp) do Clade C 140 e Mosaic gp140 (gp140 Mos), adjuvado com fosfato de alumínio. A população do estudo incluirá adultos saudáveis ​​que são considerados de maior risco de adquirir a infecção pelo HIV-1. O número esperado é de 3.800 participantes, consistindo de pessoas não infectadas pelo HIV-1, especificamente homens cisgêneros e indivíduos trans que fazem sexo com homens cisgêneros e / ou indivíduos transgêneros, com idade ≥ 18 a ≤60 anos, serão randomizados em uma proporção 1: 1 para receber a vacina do estudo ou placebo.


Noticias sobre o estudo

A análise previamente planejada dos resultados do estudo mostra claramente que o número de pessoas que se infectaram com o HIV é muito semelhante em ambos os braços do estudo (vacina ou placebo), portanto NÃO foi possível demonstrar a eficácia desta vacina. para prevenir a infecção pelo HIV.

Por esse motivo, o Comitê independente que avalia periodicamente os dados do mesmo (DSMB) recomendou a nós, pesquisadores e patrocinador, interromper o estudo, pois esses achados são consistentes e não é possível que sejam modificados com mais tempo de acompanhamento. . Por outro lado, a vacina mostrou-se segura, ou seja, não foi associada a efeitos adversos significativos.

Mais uma vez, queremos agradecer o empenho e esforço dos participantes nesta pesquisa, o nosso respeito e admiração por eles, aliado ao nosso compromisso de continuar a acompanhá-los se assim o entenderem. Um reconhecimento especial à equipa da Comunidade, à equipa ClinSex e Doenças Emergentes do Hospital JM Ramos Mejia; e a cada um dos membros da equipe CICAL, pelo empenho e trabalho árduo de excelência para tornar este estudo possível.

Anúncios oficiais da rede HVTN e da Johnson & Johnson:

https://www.jnj.com/janssen-and-global-partners-to-discontinue-phase-3-mosaico-hiv-vaccine-clinical-trial

https://www.hvtn.org/news/news-releases/2023/01/phase-3-mosaic-based-investigational-hiv-vaccine-study-discontinued-following-disappointing-results-planned-data-review.html

Este estudo está sendo conduzido sob o patrocínio da Janssen (Janssen Vaccines & Prevention BV) em colaboração com a Operation Warp Speed ​​(OWS), que também inclui a Autoridade em Pesquisa Biomédica Avançada e Desenvolvimento (BARDA), os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e a Rede de Ensaios de Prevenção COVID-19 (COVPN).

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia do Ad26.COV2.S na prevenção da doença coronavírus moderada a grave / crítica 2019 (COVID-19) com confirmação molecular, em comparação com o placebo em adultos soronegativos para SARS-CoV-2. Ad26.COV2.S (anteriormente conhecido como Ad26COVS1) é uma vacina monovalente composta por um vetor de adenovírus tipo 26 (Ad26) sem capacidade de replicação recombinante, construída para codificar a proteína spike (S) da síndrome respiratória coronavírus-2 intenso agudo (SARS-CoV-2).

Protocolo mestre randomizado para o tratamento de COVID-19 com imunomoduladores.

ACTIV-1 IM é um protocolo mestre desenvolvido para avaliar vários agentes investigacionais como tratamento para pacientes moderadamente ou gravemente enfermos infectados com coronavírus 2 de síndrome respiratória aguda grave (SARS-Cov-2). Os objetivos da pesquisa são avaliar cada agente em relação à velocidade de recuperação, mortalidade, gravidade da doença e utilização de recursos hospitalares. Cada agente será avaliado como um adjunto terapêutico ao tratamento padrão (SoC) quando usado em clínicas locais, incluindo remdesivir (fornecido). O SoC pode mudar durante o curso do estudo com base em outras descobertas de pesquisa. Comparações entre agentes não é o objetivo da investigação. A população do estudo corresponde a pacientes moderadamente a gravemente enfermos infectados com o vírus da doença coronavírus 2019 (COVID-19). O recrutamento se concentrará em pacientes já hospitalizados para o tratamento da infecção por COVID-19, bem como em pacientes que estão sendo tratados para COVID-19 infecção em Pronto-Socorros enquanto aguarda a admissão no hospital. Os pacientes que estão dentro e fora das UTIs são incluídos na população do estudo.

Estudo prospectivo de respostas imunes agudas à infecção por SARS-CoV-2.

O objetivo principal do estudo é gerar conjuntos de dados padronizados que caracterizem a qualidade, magnitude e cinética das respostas imunes humorais a uma infecção por SARS-CoV-2 em participantes assintomáticos e sintomáticos (hospitalizados e não hospitalizados) que apresentam uma variedade de resultados clínicos para preparar avaliações semelhantes durante os ensaios de estratégias de prevenção imunológica e para caracterizar as respostas imunes inatas e celulares a uma infecção por SARS-CoV-2 durante tal infecção em participantes assintomáticos e agudamente sintomáticos (hospitalizados e não hospitalizados).

Telemedicina no cuidado de pessoas vivendo com HIV em hospitais públicos da cidade de Buenos Aires durante a pandemia de COVID-19: estudo de implementação.

Trata-se de um estudo observacional prospectivo, utilizando métodos qualitativos e quantitativos com delineamento híbrido tipo 3 utilizando o framework RE-AIM. Os objetivos deste estudo são usar técnicas de facilitação de implementação para implementar a estratégia de telemedicina na rede de hospitais públicos da cidade de Buenos Aires no contexto da pandemia de COVID-19 e gerar as evidências científicas necessárias para divulgar as consultas de videotelemedicina adaptados à atenção ao HIV em hospitais públicos da região.

Terapias para pacientes hospitalizados com COVID-19 (TICO). Ensaio multicêntrico, adaptativo, randomizado, cego e controlado sobre a segurança e eficácia de terapias investigacionais para pacientes hospitalizados com COVID-19.

O TICO é um protocolo mestre para avaliar a segurança e a eficácia de vários agentes de investigação destinados a modificar a resposta imune do hospedeiro à infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) ou melhorar diretamente o controle viral para limitar a progressão da doença. Os ensaios dentro deste protocolo serão de fase III, adaptativos, randomizados, cegos e inicialmente controlados com placebo. Os participantes receberão tratamento padrão de cuidados (SOC) como parte deste protocolo.