Proyectos Activos
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia de un régimen heterólogo de vacunación con Ad26.Mos4.HIV y la combinación de gp140 del Clado C y gp140 Mosaico adyuvadas para prevenir la infección por el VIH-1 entre hombres cisgénero e individuos transgénero que tienen sexo con hombres cisgénero y/o individuos transgénero.
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de un régimen heterólogo de vacunación para la prevención de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) consistente en Ad26.Mos4.HIV y una combinación de glicoproteína (gp) del Clado C 140 y gp140 Mosaico (gp140 Mos), adyuvadas con fosfato de aluminio. La población de estudio incluirá adultos sanos que se consideren en mayor riesgo de adquirir la infección por el VIH-1. El número previsto es 3800 participantes, consistente en personas no infectadas por el VIH-1, específicamente hombres cisgénero e individuos transgénero que tienen sexo con hombres cisgénero y/o individuos transgénero, de edades ≥ 18 a ≤60 años, serán aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir la vacuna del estudio o placebo.
Novedades sobre el estudio
El análisis previamente planeado de los resultados del estudio muestra con claridad que la cantidad de personas que se ha infectado con VIH es muy similar en ambas ramas del estudio (vacuna o placebo), por lo cual NO ha sido posible demostrar la eficacia de esta vacuna para prevenir la infección por VIH.
Por esta razón, el Comité independiente que periódicamente evalúa los datos del mismo (DSMB) nos ha recomendado, a los investigadores y al patrocinador, detener el estudio, ya que estos hallazgos son consistentes y no es posible que se modifiquen con más tiempo de seguimiento. Por otra parte, la vacuna demostró ser segura, es decir que no se asoció a efectos adversos significativos.
Una vez más, queremos agradecer el compromiso y esfuerzo de los participantes de esta investigación, nuestro respeto y admiración para ellos, junto a nuestro compromiso para continuar su seguimiento si así lo consideran. Un especial reconocimiento al equipo Comunidad, al de ClinSex y Enfermedades Emergentes del Hospital JM Ramos Mejia; y cada uno de los miembros del equipo de CICAL, por su compromiso y arduo trabajo de excelencia para hacer posible este estudio.
Comunicados oficiales de la red HVTN y Johnson & Johnson:
